Device Recall NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION LPSFLEX AND KNEE GENDER SOLUTIONS FEMALE (GSF) POROUS FEMORAL COMPONE

Item numbers: 00-5752-013-01 00-5752-013-02 00-5752-013-05 00-5752-013-06 00-5752-014-01 00-5752-014-02 00-5752-014-05 00-5752-014-06 00-5752-015-01 00-5752-015-02 00-5752-015-05 00-5752-015-06 00-5752-016-01 00-5752-016-02 00-5752-016-05 00-5752-016-06 00-5752-017-01 00-5752-017-02 00-5752-017-05 00-5752-017-06 00-5762-013-51 00-5762-013-52 00-5762-014-51 00-5762-014-52 00-5762-015-51 00-5762-015-52 00-5762-016-51 00-5762-016-52 00-5762-017-51 00-5762-017-52 00-5962-012-51 00-5962-012-52 00-5962-013-51 00-5962-013-52 00-5962-014-51 00-5962-014-52 00-5962-015-51 00-5962-015-52 00-5962-016-51 00-5962-016-52 00-5962-017-51 00-5962-017-52 00-5962-018-51 00-5962-018-52  Lot numbers: 11003002 11003328 11003397 11003526 11003606 11003637 11003639 11003667 11003972 11004037 11004739 11004835 11004913 11004915 11005025 11005124 11005180 11005183 11005286 11005287 11005288 11005389 11005454 11005613 11005669 11005756 11005843 11005917 11006049 11006065 11006143 11006207 11006225 11006244 11006412 11006591 11006650 11006688 11006696 11006700 11006733 11006807 11006834 11007020 11007021 11007087 11007099 11007174 11007191 11007205 11007274 11007372 11007386 11007388 11007411 11007457 11007477 11007542 11007660 11007662 11007669 11007681 11007683 11007703 11007741 11007752 11007821 11007866 11007872 11007896 11007936 11008030 11008283 11008308 11008313 11008324 11008378 11008402 61759051 61777352 61782446 61782447 61782448 61782449 61782450 61782451 61782452 61782453 61782454 61782455 61789737 61789738 61789747 61789748 61789749 61789759 61789761 61789762 61789763 61789764 61795241 61795242 61795243 61795245 61795246 61795248 61795249 61795250 61795251 61795252 61800466 61800467 61800478 61800479 61800480 61800481 61800482 61800483 61800484 61800485 61805217 61805218 61805219 61805220 61805221 61805226 61805227 61805228 61805229 61805230 61809915 61809916 61809917 61809918 61809919 61809921 61809922 61809923 61809924 61809925 61815341 61815342 61815345 61815346 61820888 61820889 61820890 61820891 61821984 61821985 61824117 61824118 61824119 61824128 61824129 61824130 61830853 61830854 61830855 61830858 61830859 61830860 61836622 61836623 61836624 61836625 61836626 61876068 61876069 61876070 61876071 61876072 61876073 61876074 61876075 61876076 61884862 61884864 61884865 61884866 61884894 61884895 61884896 61884897 61884898 61884899 61888624 61888625 61888626 61888628 61888629 61888630 61888631 61888636 61888637 61888638 61888639 61894296 61894297 61894298 61894299 61894301 61894302 61894303 61894304 61894305 61894306 61894307 61899369 61899370 61899371 61899372 61899373 61899374 61899375 61899377 61899378 61899379 61904017 61904018 61904019 61904020 61904021 61904022 61904023 61904024 61904025 61904026 61910455 61910456 61910457 61910458 61910459 61910460 61910461 61910462 61910463 61910464 61910465 61915857 61915858 61915859 61915860 61915861 61915862 61915863 61915864 61915865 61915866 61921164 61921165 61921166 61921167 61921168 61921169 61921170 61921171 61921172 61921173 61927621 61927622 61927623 61927624 61927625 61927626 61927627 61927628 61927630 61927631 61935802 61935803 61935804 61935806 61935807 61935811 61935812 61935813 61935814 61935815 61936656 61936657 61936658 61936659 61936660 61936661 61938890 61938891 61938892 61938893 61938894 61938895 61938898 61938899 61938901 61938902 61940220 61940221 61940222 61940224 61940225 61940226 61940227 61940228 61949483 61949484 61949485 61949486 61949487 61949488 61949496 61949497 61949498 61949499 61949501 61949503 61949504 61949505 61949506 61951516 61951517 61951518 61951519 61951520 61951522 61951523 61951524 61951525 61951526 61951527 61951531 61951532 61951533 61951534 61963768 61963769 61966302 61968860 61968861 61968862 61968863 61968864 61968865 61968866 61968867 61968869 61968870 61974774 61974775 61974776 61974777 61974778 61974779 61974780 61974781 61974782 61983343 61983344 61983345 61983351 61983352 61983364 61983365 61983366 61983368 61983369 61983370 61983371 61987919 61987920 61987921 61987922 61987923 61987925 61987926 61987927 61987930 61987931 61987932 61994881 61994882 61994883 61994884 61994888 61994889 61994891 61994892 61994893 61994894 61994895 62001350 62001351 62001352 62001353 62001354 62001355 62001356 62001357 62001358 62001359 62001368 62001369 62001371 62001372 62001373 62002453 62005701 62005702 62005704 62005705 62005706 62005707 62005708 62005709 62005710 62005711 62005712 62005713 62013400 62013401 62013402 62013403 62013410 62013411 62013412 62013413 62013425 62013426 62013427 62013428 62013429 62020187 62020188 62020189 62020190 62020191 62020192 62020193 62020194 62020195 62020196 62020197 62020198 62020199 62020200 62020201 62020202 62020216 62025637 62025638 62025639 62025640 62025641 62025642 62025643 62025644 62025645 62025646 62025647 62025648 62025649 62025650 62032544 62032545 62032546 62032547 62032548 62032549 62032550 62032551 62032552 62032553 62032554 62032565 62032566 62032567 62032568 62038799 62038801 62038802 62038803 62038804 62038805 62038812 62038813 62038831 62038832 62038833 62038834 62038835 62038836 62046073 62046074 62046075 62046076 62046083 62046084 62046085 62046086 62046087 62046088 62046089 62046090 62046091 62046092 62046093 62046094 62046095 62054543 62054544 62054545 62054546 62054547 62054560 62054562 62054563 62054564 62054565 62054566 62054567 62054571 62054572 62054573 62056823 62056824 62056825 62056826 62056827 62056836 62056837 62056838 62056839 62056892 62062038 62062039 62062040 62062041 62062042 62062043 62062044 62062045 62062046 62062047 62062048 62062049 62062050 62068140 62068141 62068142 62068150 62068151 62068152 62068153 62068154 62068155 62068163 62068165 62068166 62074861 62074862 62074863 62074864 62074865 62074866 62074867 62074868 62074869 62074870 62074871 62074872 62074873 62074874 62074880 62080577 62080578 62080579 62080581 62080582 62080583 62080584 62080585 62080586 62080587 62086010 62086011 62086777 62086778 62086779 62086780 62086781 62086782 62086783 62086784 62086785 62086786 62086787 62086788 62086789 62086790 62086791 62086792 62092417 62092418 62092419 62092420 62092421 62092431 62092432 62092433 62092434 62092435 62099026 62099031 62099032 62103526 62103527 62103529 62103530 62104132 62104133 62104134 62104135 62104136 62104137 62104138 62104139 62104140 62104141 62104142 62104143 62104155 62104849 62104850 62104852 62105365 62105367 62105371 62105372 62110567 62110568 62110569 62110570 62110575 62110576 62110577 62110578 62110579 62110580 62110581 62110582 62110590 62110591 62117104 62117105 62117106 62117107 62117108 62117109 62117110 62117111 62117112 62117125 62117126 62117127 62117128 62117129 62122753 62122754 62122755 62122756 62122760 62122761 62122762 62122764 62122765 62122766 62122767 62122768 62128145 62128146 62128147 62128148 62128149 62128150 62128151 62128152 62128153 62128154 62128155 62128156 62128157 62128158 62128159 62128160 62132132 62132133 62132134 62132135 62132136 62132137 62132138 62132139 62132140 62132146 62132165 62132168 62132169 62132170 62132171 62132172 62139317 62139318 62139320 62139321 62139339 62139340 62139341 62139342 62139343 62139370 62139371 62139372 62139373 62139374 62143711 62143712 62145113 62145114 62145115 62145116 62145117 62145131 62145132 62145133 62145134 62145135 62145136 62145140 62145141 62145142 62145143 62145144 62145145 62145146 62145147 62145148 62150722 62150723 62150724 62150725 62150726 62150746 62150747 62150748 62150749 62150750 62150751 62150752 62150753 62150754 62150755 62155182 62155183 62155184 62155199 62155201 62155202 62155203 62155238 62155239 62155240 62155250 62155251 62155252 62155253 62155254 62160512 62160513 62160514 62160515 62160516 62160517 62160518 62160519 62165137 62165138 62165139 62165140 62165141 62165146 62165147 62165148 62165150 62165151 62165152 62165153 62165154 62165155 62170481 62170482 62170494 62170496 62170534 62170535 62170536 62173422 62173423 62173424 62173425 62173426 62173427 62173428 62173429 62173431 62173432 62173433 62173434 62176043 62176044 62176045 62176046 62176047 62176048 62176049 62176050 62176051 62176052 62176053 62176054 62178778 62178779 62181371 62181372 62181373 62181374 62181375 62181376 62181384 62181385 62181386 62181387 62181388 62181389 62181390 62181391 62183503 62183504 62183505 62183506 62183509 62183510 62183511 62183512 62183513 62183519 62183520 62183521 62183522 62199820 62199836 62199837 62199838 62205158 62205159 62205160 62205161 62205162 62205163 62205164 62210402 62210403 62210404 62210405 62210406 62210407 62210408 62210409 62210410 62210411 62210412 62210413 62210414 62223977 62223979 62223980 62223981 62223985 62223986 62224002 62224003 62224004 62224005 62224006 62224007 62224008 62224009 62224013 62224014 62224017 62224018 62224019 62224020 62230253 62230254 62230255 62230256 62230257 62230258 62230290 62230291 62230292 62230293 62230294 62230330 62230331 62234279 62234280 62234281 62234282 62234288 62234296 62238035 62238036 62238037 62238038 62238039 62238040 62238118 62238119 62238120 62239690 62239691 62245122 62245123 62245125 62245126 62245127 62245150 62245162 62245163 62245174 62250268 62250269 62250271 62250274 77002019 61951531R 62001368R

Orthopedic Devices

2

Yes

Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BARBADOS BELGIUM BERMUDA BOLIVIA BRAZIL CARIBBEAN CHILE CHINA COLOMBIA COST RICA DENMARK DOMINICAN REPUBLIC DORAL FL ECUADOR EL SALVADOR ENGLAND FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAMAICA JAPAN KOREA MALAYSIA MEXICO NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU SINGAPORE SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND VENEZUELA WEST INDIES Canary Islands Croatia Cyprus Czech Republic Canada

CR Flex GSF Porous Femoral || LPS Flex GSF Porous Femoral || LPS Flex Porous Femoral || prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/polymer || various sizes || This device is indicated for patients with severe knee pain and disability due to: Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy. Moderate valgus, varus, or flexion deformities. The salvage of previously failed surgical attempts or for a knee in which satisfactory stability in flexion cannot be obtained at the time of surgery. " The CR-Flex GSF and LPS-Flex GSF uncoated (Option) and precoat styles are intended for cemented use only. " The CR-Flex GSF and LPS-Flex GSF porous coated femoral components may be used cemented or uncemented (biological fixation). " Specific uses with CR-Flex GSF or LPS-Flex GSF femorals: Provides increased flexion capability for patients who have both the flexibility and desire to increase their flexion range. The CR-Flex GSF femoral, when used with 90-prefix NexGen CR articular surfaces, 00-prefix 10, 12 or 14 mm or 90-prefix 17 or 20 mm Prolong¿ Highly Crosslinked Polyethylene CR articular surfaces, or with Gender Solutions Natural-Knee Flex Congruent articular surfaces, is designed for use with a functional posterior cruciate ligament and when load bearing range of motion (ROM) is expected to be less than or equal to 155 degrees. The LPS-Flex GSF femoral, when used with LPS-Flex articular surfaces, is designed for use with both cruciate ligaments excised and when load bearing ROM is expected to be less than or equal to 155 degrees."