Retiro De Equipo (Recall) de 3M ESPE Filtek Supreme XTE Flowable Restorative (Dental material)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por 3M Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00726-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Two lots of 3m espe filtek supreme xte flowable restorative (ginseng) have been mislabelled. product labelled a2 shade contains a3.5 shade restorative material, and product labelled a3.5 contains a2 shade restorative material. 3m australia has advised that there is no health or safety hazard associated with this product.
  • Acción
    3M is requesting its customers to place the product on hold and return any affected product.

Device

  • Modelo / Serial
    3M ESPE Filtek Supreme XTE Flowable Restorative (Dental material)Product Code 4920A2 (Shade A2): Lot # N522403Product Code 4920A3.5 (Shade A3.5): Lot # N536129ARTG Number: 149476
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA