Retiro De Equipo (Recall) de ACL ELITE, ACL ELITE PRO, ACL 8000, ACL 9000 and ACL 10000 (coagulation analysers)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Werfen Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01163-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sporadically lowered aptt results outside of the clia allowable error limit of 15% when using these il locked test groups.Please note that this recall for product correction was originally initiated by beckman coulter in december 2011. the product and recall action was taken over by werfen australia in 2012.

Device

  • Modelo / Serial
    ACL ELITE, ACL ELITE PRO, ACL 8000, ACL 9000 and ACL 10000 (coagulation analysers)
  • Manufacturer

Manufacturer