Retiro De Equipo (Recall) de ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29, ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3. An in vitro diagnostic devices (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00905-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An onboard stability issue is resulting in an out of specification calibration interval potentially giving rise to false positive results.
  • Acción
    Siemens is providing work around instructions for users to follow. This action has been closed-out on 16/02/2017.

Device

  • Modelo / Serial
    ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29, ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3. An in vitro diagnostic devices (IVD)ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29Reference numbers: 03896216 and 02419937ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3Reference numbers: 01157807 and 03204829Multiple lot numbers
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA