Retiro De Equipo (Recall) de Aerius/Aerial and Aerius/Aerial Active Wheelchair Cushion

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Otto Bock Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00145-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During internal routine testing, otto bock has discovered there is a small risk of flammability to the cushion after it has been washed in a washing machine at high temperatures on numerous occasion.
  • Acción
    Otto Bock is requesting all end users and distributors to return all units of the wheelchair cushion.

Device

  • Modelo / Serial
    Aerius/Aerial and Aerius/Aerial Active Wheelchair CushionARTG Number: 112895
  • Manufacturer

Manufacturer