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Retiro De Equipo (Recall) de Alginot (dental impression material); AlgiNot Cartridge Intro Kit; AlgiNot Cartridge Refill; AlgiNot Sample Pack; AlgiNot FS Cartridge Intro Kit; AlgiNot FS Cartridge Refill; AlgiNot FS Sample Pack; AlgiNot Volume Refill; AlgiNot Volume Intro Kit; AlgiNot FS Volume Refill; AlgiNot FS Volume Intro Kit

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Ormco Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00674-3
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-05
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00674-3
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The current instructions for use (ifu's) for alginot include product specifications and instructions that are not indicative of the actual performance of the product. more specifically, the ifu's incorrectly state the work time/mouth removal time.
  • Acción
    Kerr Australia is providing updated Instructions for Use (IFU)

Device

Alginot (dental impression material); AlgiNot Cartridge Intro Kit; AlgiNot Cartridge Refill; Algi...
  • Modelo / Serial
    Alginot (dental impression material); All product lots within shelf lifeAlgiNot Cartridge Intro Kit; Part No. 33034AlgiNot Cartridge Refill; Part No. 33035AlgiNot Sample Pack; Part No. 33141AlgiNot FS Cartridge Intro Kit; Part No. 33816AlgiNot FS Cartridge Refill; Part No. 33817AlgiNot FS Sample Pack; Part No. 33848AlgiNot Volume Refill; part No. 34680AlgiNot Volume Intro Kit; Part No. 34681AlgiNot FS Volume Refill; Part No. 34682AlgiNot FS Volume Intro Kit; Part No. 34683
  • Manufacturer
    Ormco Pty Ltd

Manufacturer

Ormco Pty Ltd