Retiro De Equipo (Recall) de AMBU Ultraseal II Anaesthetic Mask

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por AMBU Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00799-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-06-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ambu australia has received reports regarding the potential for the ‘cushion seal to separate from the mask’. to date, there have been no adverse health consequences or medical interventions reported due to this issue.
  • Acción
    AMBU is advising customers to inspect stock and quarantine all AMBU UltraSeal II Anaesthetic Masks. AMBU will arrange collection of all the affected masks

Device

  • Modelo / Serial
    AMBU Ultraseal II Anaesthetic MaskAll Sizes and Batch NumbersARTG Number: 200658 (AMBU Australia Pty Ltd - Anaesthesia face mask, non-scavenging, single-use)
  • Manufacturer

Manufacturer