Retiro De Equipo (Recall) de AMO Tecnis CL Foldable Silicone IOL (Intraocular lens) with OptiEdge Design (Intraocular lenses indicated for primary implantation for the visual correction of aphakia in adults)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por AMO Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00120-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Abbott medical optics is issuing this hazard alert because certain silicone tecnis iol s may have been labelled with the incorrect diopter power. a mislabelled iol could lead to potential unexpected postoperative refractive error and may result in a secondary surgical intervention to correct the issue.
  • Acción
    AMO Australia is providing the implanting surgeon with advice on the treatment of the patient implanted with the affected unit.

Device

  • Modelo / Serial
    AMO Tecnis CL Foldable Silicone IOL (Intraocular lens) with OptiEdge Design (Intraocular lenses indicated for primary implantation for the visual correction of aphakia in adults)Model Number: Z9002Serial Number: 1231181309ARTG Number: 170331
  • Manufacturer

Manufacturer