Retiro De Equipo (Recall) de Amulet (FDR MS-1000), Amulet f (FDR MS-2500) & Amulet Innovality (FDR MS-3500) with Biopsy Unit

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Fujifilm Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00108-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During a biopsy study using the fujifilm digital mammography system, it has been found that the user manual lacks a description for handling some errors. if users do not address the recovery procedure properly, there may be a possibility that the examination is suspended leading to patient re-examination.
  • Acción
    FujiFilm has developed a simplified manual describing the recovery procedure which will be circulated to customers. This action has been closed-out o 08/08/2016.

Device

  • Modelo / Serial
    Amulet (FDR MS-1000), Amulet f (FDR MS-2500) & Amulet Innovality (FDR MS-3500) with Biopsy Unit Serial Numbers: 26340096, 37220054 & 36920025ARTG Number: 159785
  • Manufacturer

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