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Retiro De Equipo (Recall) de Anti-Jk (Jk1).

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-00117-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-02
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00117-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This product showed a reactivity decrease after approximately 9 months shelf life. weak or false negative results may be possible in testing.A false negative result of jka antigen detection of a donor sample, can lead to a hemolytic transfusion reaction (htr) of jka negative recipient after transfusion. or a delay in testing.
  • Acción
    Bio-Rad is advising users to inspect stock and quarantine the affected units prior to their return.

Device

Anti-Jk (Jk1).
  • Modelo / Serial
    Anti-Jk (Jk1). Catalogue Number: 808176Lot Number: 2515080-00Expiry Date: 30-03-2017 ARTG Number: 250456An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd