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Retiro De Equipo (Recall) de Apex Knee System

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Global Orthopaedic Technology Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01490-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-05
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01490-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The apex knee system tibial baseplate identified has an improper expiration date marked on the external packaging. the improper expiration date (2202-03) is marked on the external packaging only. the correct lot number (2022-03) is present in the internal packaging and sterile batch documentation.This action has been undertaken prior to consultation with the therapeutic goods administration (tga).
  • Acción
    Global Orthopaedic has advised users to quarantine and return all unused devices.

Device

Apex Knee System

Manufacturer

Global Orthopaedic Technology Pty Ltd