Retiro De Equipo (Recall) de AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, software versions 4.05 and prior. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01255-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a software data storage limitation which only occurs under certain conditions, measurements of the reagent blank (rb) or calibration (cal) sample results are not saved and the software reverts to a previously stored, acceptable rb/cal.
  • Acción
    Beckman Coulter is providing updated work instructions to mitigate the issue. A software update will be implemented as a permanent solution.

Device

  • Modelo / Serial
    AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, software versions 4.05 and prior. An in vitro diagnostic medical device (IVD)All serial numbers affectedAll software versions 4.05 and prior are affected.An in vitro diagnostic medical device
  • Manufacturer

Manufacturer