Retiro De Equipo (Recall) de Automated 2500 Family Systems

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00079-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has identified a potential issue, where belts on the x-axis (and on the y-axis, to a lesser extent) are showing premature failure and breaking.
  • Acción
    Beckman Coulter will be in contact with affected users to arrange replacement of the affected belts by a service technician.

Device

  • Modelo / Serial
    Automated 2500 Family SystemsModels: ODL25120 AutoMate 1200ODL25125 AutoMate 1250ODL25250 AutoMate 2500ODL25255 AutoMate 2550ARTG: 177999 (Beckman Coulter Australia Pty Ltd - Instrument/analyser IVDs)
  • Manufacturer

Manufacturer