Retiro De Equipo (Recall) de Avance, Amingo, Aisys Anaesthesia Devices (software version 8.00) and Avance CS Anaesthesia Devices (with software version 10.00)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por GE Healthcare Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    While operating in pressure control ventilation - volume guarantee (pcv-vg) mode, the affected products may produce an over delivery tidal volume when given a unique sequence of user inputs and a collapsed bellows (partially filled circuit). exposure to excessive tidal volumes while pressure limits are maintained can result in pulmonary volutrauma and/or an increased pulmonary vascular resistance that can negatively affect cardiac filling pressure and/or stroke volume.
  • Acción
    GE Healthcare is providing users with work around instructions to follow until a software upgrade is provided to all customers by June 2014.