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Retiro De Equipo (Recall) de AVS ARIA Implant Inserter

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Stryker Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00733-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00733-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stryker has received reports of fracture of the vertebral peek spacers when implanted with the avs aria implant inserter. according to the reported complaints, the proximal end of the implant either cracks or the tip breaks off in one fragment. there have been no reports of the broken fragment remaining in the surgical site.
  • Acción
    Stryker is advising their customers to quarantine any affected lots and will arrange for the return of any affected lots from the field.

Device

AVS ARIA Implant Inserter
  • Modelo / Serial
    AVS ARIA Implant InserterItem number: 48758500 (Located in Instrument Tray 48759040-T)Lots numbers affected: 107400, 10G906, 110214ARTG number: 178870
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA