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Retiro De Equipo (Recall) de AXIOM Artis Systems (fluoroscopic angiographic x-ray system)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00136-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-07
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00136-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Axiom artis systems with certain serial numbers are using flat detector cooling unit with inappropriate connectors that may leak. this might cause a system failure resulting in a drop out of the gantry system.
  • Acción
    All connectors will be checked for leak tightness and an additional protection unit will be installed by Siemens' technicians. This will prevent leakages in the connector and therefore, the potential drop out of the gantry system can be avoided.

Device

AXIOM Artis Systems (fluoroscopic angiographic x-ray system)
  • Modelo / Serial
    AXIOM Artis Systems (fluoroscopic angiographic x-ray system)Catalogue Numbers: 7412807, 7728392Serial Numbers: 35031, 44018ARTG Number: 102173
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA