Retiro De Equipo (Recall) de Berman Angiographic Balloon Catheters

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Mayo Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00058-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The labelling for the affected product numbers formerly referenced renografin-76 contrast medium (viscosity of 8.4 centipoise), which is no longer available. the manufacturer is currently in the process of updating the labelling and instructions for use (ifu) for these products.
  • Acción
    Mayo Healthcare is providing an alert card within the product packaging recommending the use of contrast medium with a viscosity of 8.4 centipoise or lower.

Device

  • Modelo / Serial
    Berman Angiographic Balloon CathetersPart numbers: AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138ARTG Number: 123493
  • Manufacturer

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