Retiro De Equipo (Recall) de BioPlant Curved Syringe, multiple doses, BioPlant Intro Pack (synthetic dental bone grafts)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Kerr Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01124-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has come to the attention of kerr australia that disturbing the bioplant product soon after it is placed may halt or delay the ossification process.
  • Acción
    Update to Instructions for Use (IFU).

Device

  • Modelo / Serial
    BioPlant Curved Syringe, multiple doses, BioPlant Intro Pack (synthetic dental bone grafts)BioPlant Curved Syringe 0.125gPart Number: 216110BioPlant Curved Syringe 0.25gPart Number: 216112BioPlant Curved Syringe 0.50gPart Number: 216114BioPlant Curved Syringe 0.25g (2 pack)Part Number; 216132BioPlant Intro PackPart Number: 216112B(Synthetic dental bone grafts)All production lots within shelf lifeARTG Number: 121686
  • Manufacturer

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