Retiro De Equipo (Recall) de BM Lactate Test Strips for use with the Accutrend Plus, Accutrend GC/GCT/Lactate. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00031-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The bm-lactate test strips show a positive bias of 1.0 to 1.5 mmol/l with patient samples.
  • Acción
    Roche Diagnostics Australia Pty Ltd is requesting that customers cease use and discard all lots of Accutrend BM-Lactate.

Device

  • Modelo / Serial
    BM Lactate Test Strips for use with the Accutrend Plus, Accutrend GC/GCT/Lactate. An in vitro diagnostic medical device (IVD)All lots (2133260x, 2153300x, 2173380x) within shelf life are affected Material Numbers: 3012654016 & 3012654370ARTG Number: 201876
  • Manufacturer

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