Retiro De Equipo (Recall) de Calibrator B from ADVIA Centaur FSH Assay (used with ADVIA Centaur or ADVIA Centaur XP System). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd Diagnostics Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00815-3
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens confirmed analytical sensitivity values greater than 0.3mlu/ml described in the instructions for use when evaluating multiple lots of the advia centaur fsh assay and calibrator b on the advia centaur and advia centaur xp system.
  • Acción
    Siemens is providing work around instructions for users to follow.

Device

  • Modelo / Serial
    Calibrator B from ADVIA Centaur FSH Assay (used with ADVIA Centaur or ADVIA Centaur XP System). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Multiple Ref / Lot numbers & Expiration dates
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA