Retiro De Equipo (Recall) de Clinac, Trilogy, Trilogy Tx, Novalis Tx and Unique accelerators, software versions 7.x, 8.x and 9.0. (Linear accelerator system)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-01133-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has received reports in which a user has remotely rotated the gantry into contact with the couch or with patients, in both the manual mode and the automated mode.
  • Acción
    Varian is reminding users to ensure patients are observed during manual and automatic gantry movements. Varian is providing a software update to permanently correct the issue. This action has been closed-out on 01/02/2016.

Device

Manufacturer