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Retiro De Equipo (Recall) de Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00954-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-11
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00954-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Detailed investigations have confirmed a deviation in the hba1c result in the range of -10% to up to -30% from the target value with an error rate of up to 40%.
  • Acción
    Roche is requesting their customers to discard any affected HbA1c. Destroyed product will be replaced with new stock once it is available.

Device

Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)
  • Modelo / Serial
    Cobas b 101 HbA1c Test (used to test for diabetes)Material Number: 06378676190Lot Number : All lots (303022-01, 304021-01, 304022-01, 304023-01, 304024-01, 304025-01, 305021-01, 306022-01, 306023-01 & 307021-01) within shelf life are affectedSystem affected: Cobas b 101An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited