Retiro De Equipo (Recall) de D788 pCO2 Membrane (catalogue number 942-063) used with Radiometer ABL700 and ABL800 series analysers (An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Radiometer Pacific Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00726-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Radiometer medical has become aware that some pco2 membranes can cause a negative bias, on both blood and quality control measurement results.The bias can be seen after the replacement of the membrane.
  • Acción
    Radiometer Medical are providing additional quality control instructions to ensure the accuracy of pCO2 results. This action has been closed-out on 10/02/2016.

Device

Manufacturer