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Retiro De Equipo (Recall) de Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Ormco Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00697-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-30
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00697-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ormco corporation received a complaint that the product labelling descriptor on the package for damon tma low friction archwires references dimensions that are different from those of the actual wire. the label states that the wire dimension is .017x.020, however the actual dimension is .017x.025. although the product description on the label is incorrect, the part number, lot number, product packaging and the product within the package are correct.
  • Acción
    Ormco is advising their customers to be aware of the incorrect information on the package labels.

Device

Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)
  • Modelo / Serial
    Damon TMA - Low Friction Archwire (orthodontic wire)Part Number: 227-1112Lot Number: 031430923ARTG Number: 104765
  • Manufacturer
    Ormco Pty Ltd

Manufacturer

Ormco Pty Ltd