Retiro De Equipo (Recall) de Dialysis Treatment Therapy Pack 105

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Fresenius Medical Care Packs Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01341-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Fresenius medical care australia have identified that a specific procedure pack contains a wrong component. there is a 5008 bibag 900g within the pack, when it should contain 4008 bibag 900g.
  • Acción
    Fresenius Kabi is advising users to inspect stock and quarantine the affected units. Affected packs will be replaced with unaffected stock.

Device

  • Modelo / Serial
    Dialysis Treatment Therapy Pack 105Code Number: AU800105Batch Number: 64588ARTG Number: 130567 (Fresenius Medical Care Packs Australia - Dialysis start/stop set)
  • Manufacturer

Manufacturer