Retiro De Equipo (Recall) de DigitalDiagnost Affected Products: DigitalDiagnost Release 4.0.4, 4.1.2, 4.1.3

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Philips Electronics Australia Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A firmware anomaly inside the detector (4343rc) can cause the detector to appear ready for acquisition on very short time intervals while it actual fact it is not ready, resulting in incorrectly acquired x-ray images.If a corrupted image cannot be used for its clinical purpose, it may be necessary to retake the image, leading to additional exposure for the patient.
  • Acción
    Philips plans to install a software upgrade in affected systems, which will eliminate this issue. A Philips Service Engineer will contact the affected customers when the Field Action Kit is available to be implemented. This action has been closed-out on 16/05/2017



  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source