Retiro De Equipo (Recall) de Drystar DT 2 C Hardcopy Film 14" x 17"

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por AGFA HealthCare Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-01371-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Agfa healthcare is advising that due to an error in manufacturing, specific film boxes have unreadable rf-tags. if these boxes are used in printers, the printer will generate an error message, and it will not be possible to print images. if users were able to use the affected film there is no problem with the image quality or the diagnostic properties.
  • Acción
    Agfa Healthcare is advising users to use an alternative film if the issue occurs.

Device

  • Modelo / Serial
    Drystar DT 2 C Hardcopy Film 14" x 17"Reference: EKMCUBatch Numbers: 36650011 (exp 2018-06) and 69030031 (exp 2018-10)ARTG Number: 119352 (AGFA HealthCare Australia - Photographic film, diagnostic imaging)
  • Manufacturer

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