Retiro De Equipo (Recall) de e.cam system (Nuclear medicine gamma camera system )

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-00281-2
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens has identified that refurbished e.Cam systems have been delivered to users without the full user documentation. the training provided to users provides the necessary cautions and warnings; however these manuals provide additional instructions and reference materials necessary for the safe and proper operation of the systems.
  • Acción
    Siemens is providing users with the full instruction manual.

Device

  • Modelo / Serial
    e.cam system (Nuclear medicine gamma camera system )Catalogue Number: 10151532ARTG Number: 186317
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA