Retiro De Equipo (Recall) de ECG Electrode

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Atris Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-01099-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In response to feedback from the field, it was discovered that there is a risk ecg electrodes of specific lots fail to transmit signals. the investigations initiated confirmed the defect and permitted to identify further, potentially affected products.This action was undertaken prior to consultation with the tga.
  • Acción
    Artis is advising users to decard any remaining stock.

Device

  • Modelo / Serial
    ECG ElectrodeArticle Number: 50007, 50547, 58046, 58051, 58198, 58205, 58688, 58789, 58872, 58995, 59356, 59629Mulitple lot numbers affected
  • Manufacturer

Manufacturer