Retiro De Equipo (Recall) de Edwards Lifesciences Heart Reference Sensor

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Edwards Lifesciences Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00162-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Edwards lifesciences has identified that during setup the heart reference sensor (hrs) may display the error message “hrs: out of range” when the hrs system will not zero. this could prevent patient monitoring with the patient’s haemodynamic status using the clearsight non-invasive system.
  • Acción
    If an 'HRS: Out of Range' message is displayed customers are requested to contact Edwards Lifesciences for a replacement device. This action has been closed-out on 09/08/2016.

Device

  • Modelo / Serial
    Edwards Lifesciences Heart Reference SensorModel Number: EVHRSARTG Number: 219809
  • Manufacturer

Manufacturer