Retiro De Equipo (Recall) de Elements Motor and TF Adaptive Starter Kit (Dental motor used with endodontic rotary instruments)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Ormco Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00574-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ormco is advising that the descriptor field of the file settings may become partially fragmented while in standby mode. this does not change the performance of the device and the rpm/speed or ratio displays remain as depicted in the instructions for use (ifu).
  • Acción
    Ormco are providing work around instructions, and will be providing a software update to permanently correct the issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Elements Motor and TF Adaptive Starter Kit (Dental motor used with endodontic rotary instruments)Elements MotorPart numbers: 815-1500 and 815-1502TF Adaptive Starter KitPart numbers: 815-1530, 815-1531 and 815-1532ARTG number: 193033
  • Manufacturer

Manufacturer