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Retiro De Equipo (Recall) de EliA SmDP Well

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Abacus ALS Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-00013-2
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-05
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00013-2
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been unusually high numbers of positive results with elia smdp well lots, which are not due to anti-sm antibodies.All equivocal and positive patient sample results measured with lots 0018 and 0019 are potentially incorrect and are thus considered to be invalid. a false positive result could lead to unnecessary treatment/procedures.There is no indication that negative results generated with elia smdp well lots 0018 and 0019 are affected.
  • Acción
    This action has been closed out 08 Jun 2017.

Device

EliA SmDP Well
  • Modelo / Serial
    EliA SmDP WellPart Number: 14-562-01Lot Numbers: 0018 and 0019Expiry Dates 30 November 2016 and 31 March 2017ARTG Number: 229585
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd