Retiro De Equipo (Recall) de Ethicon Mersilene Tape (intended for use in circular suture of the cervix)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-01042-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some mersilene tape product codes have been supplied with an incorrect instructions for use (ifu) insert. the product codes subject to this issue have being supplied with a mersilene suture ifu. the indications for mersilene suture are different from the indications for mersilene tape.
  • Acción
    Johnson & Johnson are advising users to examine their inventory immediately to determine if they have affected product, and are providing the correct IFU for MERSILENE Tape.

Device

  • Modelo / Serial
    Ethicon Mersilene Tape (intended for use in circular suture of the cervix)Product Codes: RS21, RS22, D9212All unexpired lotsARTG Number: 165076
  • Manufacturer

Manufacturer