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Retiro De Equipo (Recall) de Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Fujifilm Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-01522-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-24
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01522-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was identified that the current labelling of the fujifilm wireless access point is not in keeping with australian legislative requirements for regulatory compliance mark (rcm). the dr-id 1200 ap kit e is compliant with the rcm and should be labelled accordingly with the certification label.
  • Acción
    A new sticker with the Regulatory Compliance Mark will be supplied for the access points for customers to apply to the device .

Device

Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)
  • Modelo / Serial
    Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)ARTG number: 175809
  • Manufacturer
    Fujifilm Australia Pty Ltd

Manufacturer

Fujifilm Australia Pty Ltd