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Retiro De Equipo (Recall) de Gram Crystal Violet stain MV1031

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Thermo Fisher Scientific Australia & New Zealand.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00869-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-08
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00869-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Investigations have confirmed that this batch may be contaminated with an environmental gram-negative bacillus. continued use of this batch may result in the appearance that those cultures being stained include a gram-negative rod, or that otherwise sterile samples may contain gram-negative rods.
  • Acción
    Laboratories are requested to cease use and discard the affected lot of Gram Crystal Violet. This action has been closed-out on 04/03/2016.

Device

Gram Crystal Violet stain MV1031

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia & New Zealand