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Retiro De Equipo (Recall) de Grifols Australia Perfect Panel cells

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Grifols Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-01020-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-24
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01020-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Grifols australia wishes to advise of an error identified on the antigen composition sheet for perfect panel.The antigen composition sheet supplied with the affected lots of product states cell no. 6 as donor no.154. the antigen composition sheet should state cell no. 6 as donor no. 213 and the corresponding phenotypic profile.
  • Acción
    Grifols Australia is providing their customers with the correct Antigen Composition Sheet with the recall action correspondence. This action has been closed-out on 06/06/2016.

Device

Grifols Australia Perfect Panel cells
  • Modelo / Serial
    Grifols Australia Perfect Panel cellsProduct Codes: 904114, 904125, 904114L, 904125L, 904114TSet Lot Numbers: 904114.04.2, 904125.04.2, 904114L.04.2, 904125L.04.2 and 904114T.73.1Expiry date: 17/11/2014ARTG number: 178738
  • Manufacturer
    Grifols Australia Pty Ltd

Manufacturer

Grifols Australia Pty Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    DHTGA