Retiro De Equipo (Recall) de Haemoband PLUS

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Horten Medical Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00176-2
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Horten medical is re-issuing the instructions for use (ifu) document for the haemoband plus.This product defect correction was initiated as the haemoband plus, on one occasion, did not load the ligation band. there was no patient danger involved. as a result of this incident, haemoband surgical through horten medical have taken the decision to replace the instructions for use with an updated ifu, describing the procedure.
  • Acción
    Horten Medical is providing updated Instructions for Use, and undertaking user training.

Device

  • Modelo / Serial
    Haemoband PLUSAll lots affectedARTG Number: 136643(Horten Medical - Ligator, haemorrhoid)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    DHTGA