Retiro De Equipo (Recall) de HAMILTON-T1 Transport Ventilator, Software version 1.1.2

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por AHC Solutions Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00025-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Higher than expected internal oxygen consumption of the hamilton t1 transport ventilator may cause miscalculation of the required oxygen supply for paediatric patient transport situations with long timeframe applications where the oxygen supply may be limited or finite.
  • Acción
    AHC Solutions Pty Ltd (the sponsor) is providing amended instructions describing the process required to calculate the correct oxygen requirement prior to transport. Hamilton Medical (the manufacturer) will provide a software update to correct the issue.

Device

  • Modelo / Serial
    HAMILTON-T1 Transport Ventilator, Software version 1.1.2Model Number: T1Multiple serial numbers affectedARTG Number: 187874
  • Clasificación del producto
  • Manufacturer

Manufacturer