Retiro De Equipo (Recall) de Helioseal Clear, 1.25g syringes

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Ivoclar Vivadent Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ivoclar vivadent is removing helioseal clear from circulation as a precautionary measure. it cannot be guarrenteed that the material of the affected lot can be sufficiently cured with all polymerization lights. there is no risk to patient health as a result of this issue.
  • Acción
    Ivoclar is advising users to stop using the affected product and return. This action has been closed-out on 14/11/2016.


  • Modelo / Serial
    Helioseal Clear, 1.25g syringesBatch Number: U30755ARTG Number: 98805
  • Manufacturer