Retiro De Equipo (Recall) de HemoCue HbA1c 501 Test Cartridge. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Radiometer Pacific Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-01115-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has advised that some of the hba1c501 test cartridges may give elevated results. as the hba1c501 is used to provide the average glucose concentration over a period of time for patient management and not immediate treatment, an elevated result would not impact patient management.
  • Acción
    Radiometer is advising users to discard any remaining stock. This action has been closed-out on 18/08/2016.

Device

  • Modelo / Serial
    HemoCue HbA1c 501 Test Cartridge. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Lot Number: F14K12K21DLARTG Number: 206986
  • Manufacturer

Manufacturer