Retiro De Equipo (Recall) de Holding Forceps for SynReam Reaming Rod 2.5 mm (used during surgery to retain an instrument, reduce a fracture, spread an osteotomy, or hold an implant in place)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Synthes Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00097-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The angle of the locking lever of holding forceps from the affected lots has the incorrect angle and may not lock, resulting in the forceps inability to retain the desired position once applied.
  • Acción
    Synthes is advising users to inspect stock and quarantine any affected products to return to Synthes.

Device

  • Modelo / Serial
    Holding Forceps for SynReam Reaming Rod 2.5 mm (used during surgery to retain an instrument, reduce a fracture, spread an osteotomy, or hold an implant in place)Lot Numbers: 5923464 and 5923181ARTG Number: 153950
  • Manufacturer

Manufacturer