Retiro De Equipo (Recall) de Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit (used as indicator of iron status). An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por In Vitro Technologies Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-01344-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recent testing indicates the results of the controls in the kit lot may be out of range ‘high’, invalidating results from patient samples.
  • Acción
    In Vitro Technologies is advising customers to stop using kits from the affected lots for measuring Human sTfR for diagnostic purposes in patient samples and to discard all unused kits or kit components.

Device

  • Modelo / Serial
    Human sTfR Quantikine IVD ELISA Kit (used as indicator of iron status). An in vitro diagnostic medical device (IVD).Catalogue Number: RDSDTFR1Lot Numbers: 339307 & 334184Expiry: 16 Jan 2017ARTG Number: 238312
  • Manufacturer

Manufacturer