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Retiro De Equipo (Recall) de ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Medtel Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-00418-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-07
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00418-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a defect in the ics g2 clinical access software cd. the programs installed on the clinical access cd are incorrect and will prevent the user from installing clinical access.
  • Acción
    Medtel Australia is requesting their customers to dispose of CD: PN 063-1829-11 Rev A and replace with Rev B. The replacement CD will be delivered to all relevant departments of the hospital by a Medtel service engineer.

Device

ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)
  • Modelo / Serial
    ICS G2 Clinical Access (used for acquiring 24-72 hours of standard patient waveforms for analysis)CD PN: 063-1829-11 Rev AModel: 91810ARTG Number: 128816
  • Manufacturer
    Medtel Pty Ltd

Manufacturer

Medtel Pty Ltd
  • Source
    DHTGA