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Retiro De Equipo (Recall) de iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Elekta Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2017-RN-00802-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class I
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-22
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00802-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Elekta has identified that if the pec data dialog after a verification scan is cancelled, a re-send of pec data will lead to incorrect positioning because the 2nd pec values supersede the 1st pec values instead of being added. there is a risk of incorrect positioning (values of 1st pec are overwritten).
  • Acción
    Elekta is requesting that users do not cancel the 2nd iGUIDE PEC data dialog (and confirm the cancellation) for a verification scan. If you have cancelled the 2nd PEC data dialog, you have to restart the positioning and return to the beginning of the positioning procedure.

Device

iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)
  • Modelo / Serial
    iGUIDE software 2.2(sites using iGUIDE 2.2.0 and 2.2.1)Reference Number: FCA-MI-0003ARTG Number 187340
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA