Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi ACTH Control module (Used for the detection of Adrenocorticotropic hormone). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd Diagnostics Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-01028-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been confirmed that there is a tendency for an increase in the mean values obtained with the laccm control lot 0018 when used with immulite 2000/immulite 2000 xpi kit lots 240 and above.
  • Acción
    Siemens is providing work around instructions for users to follow.

Device

  • Modelo / Serial
    IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi ACTH Control module (Used for the detection of Adrenocorticotropic hormone). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: LACCMLot Number: 0018Siemens Material Number: 10385382
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA