Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2500 IGF-I (An in vitro diagnostic medical device (IVD))

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd Diagnostics Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2013-RN-00214-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens confirm a negative bias in patient medians of approximately 5 to 20% using the igf-i assay as compared to the reference range medians provided in the igf-i instructions for use (ifu) with kit lots released august 2008 through july 2011.
  • Acción
    Laboratories to implement the work-around provided by the sponsor. A review of previously reported results should be considered.

Device

  • Modelo / Serial
    IMMULITE 2500 IGF-I (An in vitro diagnostic medical device (IVD))Catalogue Number: L5KGF2Siemens Material Number: 10381367Lot Numbers: 189 - 227ARTG Number: 179720
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA