Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi - Calcitonin Control Module

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Siemens Ltd Diagnostics Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2014-RN-01133-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has identified a typographical error in the immulite calcitonin control module instructions for use (ifu). the published expiration date in the ifu is 2017-10. the correct expiration date is 2017-01.
  • Acción
    End users are requested to discard the affected product IFU and provided instructions to check the system to ensure that the correct expiry date is entered in the system. This action has been closed-out on 18/03/2016.

Device

  • Modelo / Serial
    IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi - Calcitonin Control ModuleCatalogue Number: SMN 10385383 Lot Number: 0019ARTG Number: 179720
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    DHTGA