Retiro De Equipo (Recall) de Integra CT-compatible Intubation Head Ring Assembly (HRAIM), (used to stabilise the head during an imaging procedure)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Integra Neurosciences Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00888-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer identified that when the t-handle on the hraim intubation hoop is tightened on some units, it may stop in a vertical position that prevents the crwprecise (crw precision stereotactic frame) and crwasl (crw arc system) from being properly seated on the head ring.
  • Acción
    Integra is providing work around instructions to mitigate the issue and will be contacting all users to replace affected screws.

Device

  • Modelo / Serial
    Integra CT-compatible Intubation Head Ring Assembly (HRAIM), (used to stabilise the head during an imaging procedure) Catalogue Number : HRAIMAll lot numbers ARTG Number: 160533
  • Manufacturer

Manufacturer