Retiro De Equipo (Recall) de Intuitive Surgical Version 12 Tip Cover for 8mm Monopolar Curved Scissors (endotherapy scissors)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Device Technologies Australia Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2012-RN-00854-3
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During the manufacturing process, the sealed edge may not have been uniformly formed and pleats or creases may have been formed which could have the potential to compromise the barrier integrity of the pouch.
  • Acción
    Identify and quarantine affected products. Return the quarantined stock to Device Technologies for replacement stock or credit.

Device

  • Modelo / Serial
    Intuitive Surgical Version 12 Tip Cover for 8mm Monopolar Curved Scissors (endotherapy scissors)Part Number: INS-400180 version 12Multiple lots affectedARTG Number: 97369
  • Manufacturer

Manufacturer