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Retiro De Equipo (Recall) de KARMA Corneal Inlay

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2015-RN-00312-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-10
  • País del evento
    Australia
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00312-1
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Emergo australia is informing users that the laser-over-inlay product bulletin originally issued in november of 2013 (rc-2013-rn-01254-1) is being updated by the manufacturer (acufocus). this update includes an additional precaution regarding use of lasers with the kamra inlay in place. acufocus is recommending the removal of the inlay prior to any laser-based glaucoma therapy.
  • Acción
    Emergo Australia is notifying the users of the updated instructions in the Laser-over-Inlay product bulletin.

Device

KARMA Corneal Inlay

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia